摘自《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》

幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP)是一種寄生在胃部和十二指腸的革蘭氏陰性微量需氧細菌，其感染很普遍，全球自然人群感染率超過50%。影響幽門螺桿菌感染率的因素包括經(jīng)濟狀況、居住條件、文化程度、職業(yè)及飲水習慣等，普遍來說，發(fā)展中國家高于發(fā)達國家。目前認為，在自然環(huán)境中，人是幽門螺桿菌唯一的傳染源，傳播途徑推測為經(jīng)口感染。

幾乎所有的幽門螺桿菌感染者在組織學上均存在慢性活動性炎性反應，專家共識將HP胃炎明確為“一種感染（傳染）性疾病”，但其中約70％以上感染者無癥狀，其他可導致慢性胃炎、消化性潰瘍等，常見癥狀包括胃上部不適感以及疼痛、脹氣、厭食、惡心、嘔吐以及深色或焦油色糞便等。研究表明幽門螺桿菌是胃炎、消化性潰瘍的主要致病因素，并且與功能性消化不良、胃黏膜相關性淋巴組織（MALT）淋巴瘤、胃癌的發(fā)生密切相關，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構已將其納入一類致癌因子。有關幽門螺桿菌感染的國際指南中指出，根除幽門螺桿菌可顯著減少胃和十二指腸疾病包括胃癌的發(fā)病率，并可在未來減少幽門螺桿菌感染的新發(fā)病例。

幽門螺桿菌感染的診斷方法依據(jù)取材有無創(chuàng)傷性分為兩大類：侵入性檢測方法和非侵入性檢測方法。前者是指依賴胃鏡取材的檢測方法，包括組織學檢測（如HE染色、Warthin-Starry銀染、改良Giemsa染色、甲苯胺藍染色、丫啶橙染色、免疫組織化學染色等）、細菌培養(yǎng)和快速尿素酶試驗（RUT）等；后者則包括血清學（抗體）檢測、糞便抗原檢測和尿素呼氣試驗（UBT）等。不同的診斷方法有各自的優(yōu)勢和局限性。

有關HP感染診斷的國際、國內專家共識認為：

a. 對于（未使用抗生素治療患者）HP感染的診斷，①較為推薦的是 UBT方法，（單克隆抗體）糞便抗原檢測也可應用；②如受試者有內鏡檢查指征而無活檢禁忌，推薦RUT試驗；對于胃炎活檢標本，組織學染色即可診斷HP感染，陰性者可行免疫組化染色或其他特殊染色；③HP培養(yǎng)僅在考慮行藥敏試驗時進行；④血清學抗體檢測可用于消化道出血、嚴重萎縮性胃炎、胃MALT淋巴瘤、胃癌等特殊情況。

b. 對于HP根除效果的評價，UBT是較佳評估方法，（單克隆抗體）糞便抗原檢測是一種替代檢查；血清抗體檢測不適用。

本文所述幽門螺桿菌抗原檢測試劑是指利用膠體金免疫層析法或彩色乳膠免疫層析法等基于抗原抗體反應原理，針對人體糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原進行體外定性檢測的試劑。結合臨床表現(xiàn)和其他實驗室指標，可用于人群中幽門螺桿菌感染的輔助診斷,糞便抗原檢測還可用于幽門螺桿菌根除效果評價。

抗體配對組合：HP幽門螺桿菌抗體（貨號：EKY0913D）標記膠體金（噴在釋放墊上）+HP幽門螺桿菌抗體（貨號：EKY0913E）劃膜；

HP陽性菌液稀釋:P1（貨號：EEI0276A）、P2（貨號：EEI0275A）、P5（貨號：EEI0279A）用合適的稀釋液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀釋1000倍，P3（貨號：EEI0277A）、P4（貨號：EEI0278A）用合適的稀釋液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀釋10倍。

加樣量80ul，反應時間15min-20min；

實驗結果：在膠體金免疫層析平臺，采用此抗體配對組合測試稀釋后的P1-P5質控均為陽性，表明此抗體配對測試靈敏度良好。

抗體配對組合：HP幽門螺桿菌抗體（貨號：EKY0913E）標記彩色乳膠（噴在釋放墊上）+HP幽門螺桿菌抗體（貨號：EKY0913D）劃膜；

HP陽性菌液稀釋:P1（貨號：EEI0276A）、P2（貨號：EEI0275A）、P5（貨號：EEI0279A）用合適的稀釋液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀釋1000倍，P3（貨號：EEI0277A）、P4（貨號：EEI0278A）用合適的稀釋液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀釋10倍。

加樣量80ul，反應時間15min-20min；

實驗結果：在彩色乳膠免疫層析平臺，采用此抗體配對組合測試稀釋后的P1-P5質控均為陽性，表明此抗體配對測試靈敏度良好。