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促甲狀腺素(TSH)-磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法(吖啶酯) /熒光免疫層析解決方案


  專題推薦     |      2023-11-16
TSH磁微粒化學(xué)發(fā)光熒光免疫層析
1.項(xiàng)目背景
促甲狀腺素(Thyrotropin,Thyroid Stimulating Hormone,TSH)是腺垂體分泌的調(diào)節(jié)甲狀腺功能的激素。人類的TSH為一種糖蛋白,是由垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素,含211個(gè)氨基酸,糖類約占整個(gè)分子的15%。整個(gè)分子由兩條肽鏈-α鏈和β鏈組成。分子量為28000D。TSH 受促甲狀腺激素釋放激素刺激,在24小時(shí)均呈脈沖式分泌。正常人TSH的分泌有節(jié)律性,清晨2-4時(shí)高,以后漸降,至下午6-8時(shí)較低。失眠可增加其峰值,而睡眠則降低其脈沖。不僅如此,TSH 的分泌尚有季節(jié)性變化。
TSH使細(xì)胞呈高柱狀增生,從而使腺體增大。TSH的分泌一方面受下丘腦分泌的促甲狀腺激素釋放激素(TRH)的促進(jìn)性影響,另一方面又受到甲狀腺激素的負(fù)反饋性調(diào)節(jié),二者互相拮抗,它們組成下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸。正常情況下,下丘腦分泌的TRH量,決定腺垂體甲狀腺軸反饋調(diào)節(jié)的水平。TRH分泌多,則血中甲狀腺激素水平的調(diào)定點(diǎn)高,當(dāng)血中甲狀腺激素超過(guò)此調(diào)定水平時(shí),則反饋性抑制腺垂體分泌TSH,并降低腺垂體對(duì)TRH的敏感性,從而使血中甲狀腺激素水平保持相對(duì)恒定。驟冷等外界刺激經(jīng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)促進(jìn)下丘腦釋放TRH,再經(jīng)腺垂體甲狀腺軸,提高血中甲狀腺激素水平。
甲狀腺功能改變時(shí)TSH 的波動(dòng)較甲狀腺激素更迅速且顯著,是反映下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸功能的敏感指標(biāo)。臨床測(cè)定TSH主要用于:①診斷臨床或亞臨床的甲亢和甲減;②監(jiān)測(cè)原發(fā)性甲減L-T4替代治療;③診斷甲狀腺功能正常的病態(tài)綜合征(Euthyroid Sick Syndrome,ESS);④診斷中樞性甲減(垂體性、下丘腦性);⑤診斷不適當(dāng)TSH分泌綜合征(甲狀腺激素抵抗綜合征)。
2.性能表現(xiàn)
2.1化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)標(biāo)記吖啶酯;
線性范圍:0.005μIU/mL-100μIU/mL;低值檢出限:0.005μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。

化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái)組合校準(zhǔn)曲線
2.2熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
組合:促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907B)標(biāo)記熒光微球+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908B)劃膜;
線性范圍:0.1μIU/mL-100μIU/mL;低值檢出限:0.1μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。

熒光層析平臺(tái)校準(zhǔn)曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
西寶TSH抗體配對(duì)低值部分(≤2μIU/mL) 的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95;
西寶TSH抗體配對(duì)高值部分(<100μIU/mL)的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
3.2熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
西寶TSH抗體配對(duì)低值部分(<6μIU/mL) 的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95;
西寶TSH抗體配對(duì)高值部分(<100μIU/mL)的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
4. 測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
待測(cè)抗原:促甲狀腺激素抗原(貨號(hào):EDD0518B)
樣本/校準(zhǔn)品:加樣量100ul;
試劑1:促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)包被-磁珠稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
試劑2:促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)標(biāo)記-吖啶酯稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
反應(yīng)條件:
第一步:100ul樣本+50ul試劑1混合,37℃孵育9min,清洗;
第二步:加入50ul試劑2混合,37℃孵育9min,清洗;
第三步:加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液,進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S;可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器(如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等)
4.2熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
干式(TSH抗體標(biāo)記的熒光微球噴在釋放墊上)
待測(cè)抗原:促甲狀腺激素抗原(貨號(hào):EDD0518B),樣本/校準(zhǔn)品:加樣量80ul;
反應(yīng)條件:樣本+稀釋液混勻(本次樣本稀釋2倍),上樣,反應(yīng)時(shí)間(10min-15min)。
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100;可使用于各類熒光體系(激發(fā)波長(zhǎng)365nm,發(fā)射波長(zhǎng)615nm)的儀器(如廣州藍(lán)勃等)
5. 產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱
貨號(hào)
推薦配對(duì)
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0908A
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)標(biāo)記吖啶酯(發(fā)光配對(duì)組合)
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907B)標(biāo)記熒光微球+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908B)劃膜(熒光配對(duì)組合)
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0907A
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0908B
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0907B
促甲狀腺激素抗原(TSH Antigen)
EDD0518B
 
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)-羧基磁珠濃縮液
DKY1322A
 
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)-吖啶酯濃縮液
DKY1322B
 
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907B)-標(biāo)記熒光微球濃縮液
DKY1322C
 
羧基磁珠(超順磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超順磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 
時(shí)間分辨熒光微球,羧基(200nm)
AEG0786B
TSH磁微?;瘜W(xué)發(fā)光熒光免疫層析
1.項(xiàng)目背景
促甲狀腺素(Thyrotropin,Thyroid Stimulating Hormone,TSH)是腺垂體分泌的調(diào)節(jié)甲狀腺功能的激素。人類的TSH為一種糖蛋白,是由垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素,含211個(gè)氨基酸,糖類約占整個(gè)分子的15%。整個(gè)分子由兩條肽鏈-α鏈和β鏈組成。分子量為28000D。TSH 受促甲狀腺激素釋放激素刺激,在24小時(shí)均呈脈沖式分泌。正常人TSH的分泌有節(jié)律性,清晨2-4時(shí)高,以后漸降,至下午6-8時(shí)低。失眠可增加其峰值,而睡眠則降低其脈沖。不僅如此,TSH 的分泌尚有季節(jié)性變化。
TSH使細(xì)胞呈高柱狀增生,從而使腺體增大。TSH的分泌一方面受下丘腦分泌的促甲狀腺激素釋放激素(TRH)的促進(jìn)性影響,另一方面又受到甲狀腺激素的負(fù)反饋性調(diào)節(jié),二者互相拮抗,它們組成下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸。正常情況下,下丘腦分泌的TRH量,決定腺垂體甲狀腺軸反饋調(diào)節(jié)的水平。TRH分泌多,則血中甲狀腺激素水平的調(diào)定點(diǎn)高,當(dāng)血中甲狀腺激素超過(guò)此調(diào)定水平時(shí),則反饋性抑制腺垂體分泌TSH,并降低腺垂體對(duì)TRH的敏感性,從而使血中甲狀腺激素水平保持相對(duì)恒定。驟冷等外界刺激經(jīng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)促進(jìn)下丘腦釋放TRH,再經(jīng)腺垂體甲狀腺軸,提高血中甲狀腺激素水平。
甲狀腺功能改變時(shí)TSH 的波動(dòng)較甲狀腺激素更迅速且顯著,是反映下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸功能的敏感指標(biāo)。臨床測(cè)定TSH主要用于:①診斷臨床或亞臨床的甲亢和甲減;②監(jiān)測(cè)原發(fā)性甲減L-T4替代治療;③診斷甲狀腺功能正常的病態(tài)綜合征(Euthyroid Sick Syndrome,ESS);④診斷中樞性甲減(垂體性、下丘腦性);⑤診斷不適當(dāng)TSH分泌綜合征(甲狀腺激素抵抗綜合征)。
2.性能表現(xiàn)
2.1化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)標(biāo)記吖啶酯;
線性范圍:0.005μIU/mL-100μIU/mL;低值檢出限:0.005μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。

化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái)組合校準(zhǔn)曲線
2.2熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
組合:促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907B)標(biāo)記熒光微球+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908B)劃膜;
線性范圍:0.1μIU/mL-100μIU/mL;低值檢出限:0.1μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。

熒光層析平臺(tái)校準(zhǔn)曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
西寶TSH抗體配對(duì)低值部分(≤2μIU/mL) 的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95;
西寶TSH抗體配對(duì)高值部分(<100μIU/mL)的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
3.2熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
西寶TSH抗體配對(duì)低值部分(<6μIU/mL) 的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95;
西寶TSH抗體配對(duì)高值部分(<100μIU/mL)的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
4. 測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
待測(cè)抗原:促甲狀腺激素抗原(貨號(hào):EDD0518B)
樣本/校準(zhǔn)品:加樣量100ul;
試劑1:促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)包被-磁珠稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
試劑2:促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)標(biāo)記-吖啶酯稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
反應(yīng)條件:
第一步:100ul樣本+50ul試劑1混合,37℃孵育9min,清洗;
第二步:加入50ul試劑2混合,37℃孵育9min,清洗;
第三步:加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液,進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S;可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器(如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等)
4.2熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
干式(TSH抗體標(biāo)記的熒光微球噴在釋放墊上)
待測(cè)抗原:促甲狀腺激素抗原(貨號(hào):EDD0518B),樣本/校準(zhǔn)品:加樣量80ul;
反應(yīng)條件:樣本+稀釋液混勻(本次樣本稀釋2倍),上樣,反應(yīng)時(shí)間(10min-15min)。
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100;可使用于各類熒光體系(激發(fā)波長(zhǎng)365nm,發(fā)射波長(zhǎng)615nm)的儀器(如廣州藍(lán)勃等)
5. 產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱
貨號(hào)
推薦配對(duì)
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0908A
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)標(biāo)記吖啶酯(發(fā)光配對(duì)組合)
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907B)標(biāo)記熒光微球+促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908B)劃膜(熒光配對(duì)組合)
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0907A
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0908B
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)
EKY0907B
促甲狀腺激素抗原(TSH Antigen)
EDD0518B
 
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0908A)-羧基磁珠濃縮液
DKY1322A
 
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907A)-吖啶酯濃縮液
DKY1322B
 
促甲狀腺激素抗體(TSH)(貨號(hào):EKY0907B)-標(biāo)記熒光微球濃縮液
DKY1322C
 
羧基磁珠(超順磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超順磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 
時(shí)間分辨熒光微球,羧基(200nm)
AEG0786B