1.項(xiàng)目背景    

肌紅蛋白（Myoglobin，Myo）是由一條肽鏈和一個(gè)血紅素輔基組成的結(jié)合蛋白，是肌肉內(nèi)儲(chǔ)存氧的蛋白質(zhì)。胸痛發(fā)作后快則2小時(shí)即可出現(xiàn)升高；嚴(yán)重的充血性心力衰竭和心臟外科手術(shù)病人，由于存在心肌損傷，所以也會(huì)升高。肌紅蛋白是診斷急性心肌梗塞的敏感指標(biāo)，所以肌紅蛋白成為目前心肌梗死標(biāo)志物之一。

2.性能表現(xiàn)    

針對(duì)肌紅蛋白的檢測(cè)，西寶生物推出2種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下。

2.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：    

組合1：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087Q）包被羧基磁珠+人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087R）標(biāo)記吖啶酯；    

線性范圍：5ng/mL-1000ng/mL；最低檢出限：5ng/mL。

濃度值在30000ng/mL以內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。

   

2.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：    

組合2：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087Q）包被羧基磁珠+人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087R）標(biāo)記堿性磷酸酶；    

線性范圍：5ng/mL-1000ng/mL；最低檢出限：5ng/mL。

濃度值在30000ng/mL以內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。

   

2.3熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：    

組合3：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087Q）標(biāo)記熒光微球+人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087R）劃膜；    

線性范圍：5ng/mL-1000ng/mL；最低檢出限：5ng/mL。

3. 臨床相關(guān)性    

3.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：    

西寶Myo抗體配對(duì)組合1（＜250ng/mL）的發(fā)光值與羅氏Myo電化學(xué)發(fā)光試劑賦值臨床樣本相關(guān)性R2>0.95;

西寶DD抗體配對(duì)組合1（＜1000ng/mL）的發(fā)光值與羅氏Myo電化學(xué)發(fā)光試劑賦值臨床樣本相關(guān)性R2>0.98。

   

   

3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：    

西寶Myo抗體配對(duì)組合2（＜250ng/mL）的發(fā)光值與羅氏Myo電化學(xué)發(fā)光試劑賦值臨床樣本相關(guān)性R2>0.95;

西寶DD抗體配對(duì)組合2（＜1000ng/mL）的發(fā)光值與羅氏Myo電化學(xué)發(fā)光試劑賦值臨床樣本相關(guān)性R2>0.98。

   

   

3.3 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：    

西寶Myo抗體配對(duì)組合2（＜250ng/mL）的發(fā)光值與羅氏Myo電化學(xué)發(fā)光試劑賦值臨床樣本相關(guān)性R2>0.94;

西寶DD抗體配對(duì)組合2（＜1000ng/mL）的發(fā)光值與羅氏Myo電化學(xué)發(fā)光試劑賦值臨床樣本相關(guān)性R2>0.98。

   

   

4. 測(cè)試方案    

4.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：    

待測(cè)抗原:Human Myoglobin protein（貨號(hào)：EKY0105A）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量10ul；

試劑1：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087Q），包被-羧基磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；

試劑2：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087R），標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；

反應(yīng)條件：

第一步：10ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。

測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。

4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：    

待測(cè)抗原:Human Myoglobin protein（貨號(hào)：EKY0105A）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量10ul；

試劑1：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087Q），包被-羧基磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；

試劑2：人肌紅蛋白（Myo）抗體（貨號(hào)：EKY0087R），標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量100ul/測(cè)試；

反應(yīng)條件：

第一步：10ul樣品+50ul試劑1+100ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。

測(cè)試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。

4.3 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：    

待測(cè)抗原:Human Myoglobin protein（貨號(hào)：EKY0105A）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量5ul；

反應(yīng)條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；

測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。

5.產(chǎn)品信息