新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，2019-nCoV），簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”。為了快速診斷新冠肺炎病毒，CFDA陸續(xù)批準(zhǔn)了105個(gè)檢測(cè)試劑（包括核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)）。為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，CFDA器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》并予以發(fā)布。
西寶生物提供新冠抗原檢測(cè)、核酸檢測(cè)以及抗體檢測(cè)的系列原料，包括PCR酶原料，抗原抗體，相關(guān)交叉反應(yīng)蛋白和干擾物質(zhì)，助力新冠檢測(cè)試劑盒的開發(fā)和生產(chǎn)，詳情咨詢：400-021-8158。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）屬于β屬冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，直徑約為60~140nm。具有5個(gè)必需基因，分別針對(duì)核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基質(zhì)蛋白（M）和刺突蛋白（S）4種結(jié)構(gòu)蛋白及RNA依賴性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因組構(gòu)成核衣殼，外面圍繞著病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基質(zhì)蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。
I、新冠病毒抗原檢測(cè)
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，可直接檢測(cè)出人體樣本中是否含有新型冠狀病毒，診斷快速、準(zhǔn)確、對(duì)設(shè)備和人員要求低。采用雙抗夾心法，使用兩種抗原特異性抗體去識(shí)別和結(jié)合一個(gè)靶點(diǎn)抗原的不同表位，則可以降低交叉反應(yīng)的幾率，從而提高其特異性。抗原檢測(cè)的成本更低，易于生產(chǎn)，檢測(cè)速度也較快，適合于大范圍的新冠病毒檢測(cè)。
新冠抗原檢測(cè)原理
新冠抗原檢測(cè)采用膠體金的方法，新型冠狀病毒的N蛋白可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體。依據(jù)雙抗夾心ELISA原理，樣本滴加在樣本墊上，通過(guò)液相層析依次通過(guò)結(jié)合墊，NC膜上的檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）。結(jié)合墊內(nèi)含有標(biāo)記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發(fā)生結(jié)合，當(dāng)液流到達(dá)檢測(cè)線（T線）時(shí)，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結(jié)合，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。質(zhì)控線（C線）包被IgY抗體，可以結(jié)合樣本墊中抗體，用于判斷層析過(guò)程是否順利。
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抗原快速檢測(cè)試紙條示意圖 | 抗原檢測(cè)法反應(yīng)原理示意圖 |
新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品列表
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 用途 | 項(xiàng)目應(yīng)用 | 規(guī)格 |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被 | 通用組合，可測(cè)血液、鼻腔、咽拭子、唾液； 可測(cè)變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 1,10,100,500mg | ||
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被 | 通用組合，可測(cè)血液、鼻腔、咽拭子、唾液；（咽拭子靈敏度更高） 可測(cè)變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 1,10,100,500mg | ||
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被/標(biāo)記 | 通用組合，可測(cè)血液、咽拭子、唾液； 更可測(cè)奧密克戎（Omicron）及其變種 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記/包被 | 1,10,100,500mg | ||
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被 | 通用組合，可測(cè)血液、咽拭子、唾液； 更可測(cè)奧密克戎（Omicron）及其變種 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 1,10,100,500mg | ||
重組2019-nCoV N蛋白(全長(zhǎng)) | Ag陽(yáng)性對(duì)照 | 1,10,100,500mg | ||
雞IgY | 標(biāo)記 | 免疫層析獨(dú)立C線系統(tǒng) | 5,10,100,500mg | |
兔抗雞IgY多克隆抗體 | C線包被 | 5,10,100,500mg | ||
DNP抗原（DNP-BSA） | 標(biāo)記 | 免疫層析獨(dú)立C線系統(tǒng) | 1,10,100,500mg | |
DNP鼠單克隆抗體 | C線包被 | 1,10,100,500mg | ||
KVH0054B | (2019-nCoV)抗原檢測(cè)大板（含稀釋液） | 新冠抗原檢測(cè) | 1個(gè) | |
阻斷劑HBR-H1 | 避免HAMA效應(yīng)，排除異嗜性干擾 | 100mg,1g | ||
KroVin 300M防腐劑 | 25ml,100ml,500ml,5L |
II、新冠病毒核酸檢測(cè)
病毒作為簡(jiǎn)單的一種生物，是由核酸和蛋白質(zhì)構(gòu)成。新冠病毒是RNA病毒，需要先將病毒RNA逆轉(zhuǎn)錄為DNA，再進(jìn)行PCR檢測(cè)。
核酸檢測(cè)方法主要包括PCR法、恒溫?cái)U(kuò)增法、測(cè)序法、CRISPR檢測(cè)法等，目前還研發(fā)出基因芯片技術(shù)。新冠核酸檢測(cè)的基本原理是利用RT-qPCR（實(shí)時(shí)熒光定量PCR）的方式，是目前病毒檢測(cè)方法的主流方法，也是目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的新冠病毒檢測(cè)試劑盒采用較多的技術(shù)。
實(shí)時(shí)熒光定量PCR （Quantitative Real-time PCR）原理
RT-PCR檢測(cè)技術(shù)是將RNA的反轉(zhuǎn)錄（RT）和cDNA的聚合酶鏈?zhǔn)綌U(kuò)增（PCR）相結(jié)合的技術(shù)。首先經(jīng)反轉(zhuǎn)錄酶的作用，從RNA合成cDNA，再以cDNA為模板，在DNA聚合酶作用下擴(kuò)增合成目的片段。在PCR反應(yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用熒光信號(hào)積累實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)未知模板進(jìn)行定量分析的方法。
PCR反應(yīng)酶原料
新型冠狀病毒為RNA病毒，其遺傳物質(zhì)是單鏈正義RNA，長(zhǎng)度約3萬(wàn)個(gè)堿基，屬于β屬冠狀病毒，新型冠狀病毒采用RT-PCR反應(yīng)原理，主要成分包括：檢測(cè)模板（DNA template）、引物（primer）、熒光探針、Taq酶、dNTP、緩沖液（buffer）等。西寶生物心系抗疫，潛心研究生產(chǎn)IVD企業(yè)用品質(zhì)優(yōu)良的核酸診斷原料。
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格 | 原料應(yīng)用 |
SY1900 | COVID-19-pseudovirus（2019-nCOV假病毒） | 1ml,5×1ml | 假病毒 |
SY3110 | nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit | 100T,1000T,10000T | 一步法 RT-PCR |
SY3111 | nCov Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG 防污染) | 100T,1000T | |
DAA0100D | Seebio? Enhan sTaq DNA聚合酶（含dNTP） | 200U,1KU,5KU | 聚合酶 |
Seebio? Reverse Transcriptase Seebio?逆轉(zhuǎn)錄酶 | 2KU,10KU,4×10KU | 逆轉(zhuǎn)錄酶 | |
SY0703 | Murine RNase Inhibitor (200 U/μL, Glycerol-free)（無(wú)甘油版） | 10KU,100KU | RNase抑制劑 |
SY0603 | Murine RNase inhibitor (40U/μl) 鼠源RNase抑制劑 | 10KU,20KU,2×50KU | |
Proteinase K 蛋白酶K | 100g,500g,1kg | 提取純化 | |
ACH0011D | 鹽酸胍 | 1kg | |
ACH0012E | 異硫氰酸胍 | 1kg | |
129621 | 焦碳酸二乙脂(液體) | 100ml | |
175583 | 十二烷基硫酸鈉（SDS） | 25kg | |
ACH0029A | 尿素 | 500g | |
Hotstart J-Taq DNA polymerase 抗體法熱啟動(dòng)J-Taq DNA聚合酶 | 100U,500U,5000U | 定量檢測(cè)用酶 | |
SY0303 | Uracil DNA Glycosylase (UDG), heat-labile 熱敏UDG | 100U,500U | 防污染系統(tǒng) |
SY0128 | dUTP, 100mM Solution 脫氧尿苷三磷酸溶液（100 mM） | 250μl,1ml | |
SY0125 | dNTP Mix (25 mM each) | 250μl,1ml | dNTP |
備注：在一步法RT-PCR核心原料SY3110，SY3111的基礎(chǔ)上，組裝入2019-nCov引物和探針，SY1900假病毒作為實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性參照，即可組裝成2019-nCoV核酸IVD檢測(cè)試劑盒。我們也可以提供對(duì)接國(guó)內(nèi)合成公司配套供貨引物和探針。
病毒采樣管原料
病毒保存液包括Hank's基礎(chǔ)、慶大霉素、抗生素、BSA (V)、冷凍保護(hù)劑、生物緩沖劑和氨基酸。
在Hank's基礎(chǔ)之上，添加 4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、BSA（牛血清白蛋白第五組分）等病毒穩(wěn)定成分，另一種以核酸提取裂解液為基礎(chǔ)配制的保存液，主要成分為平衡鹽類、EDTA螯合劑、胍鹽(如異硫氰酸胍、鹽酸胍等)、陰離子表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)、陽(yáng)離子表面活性劑(如十四烷基三甲基草酸銨)、苯酚、8-羥基喹啉、二硫蘇糖醇(DTT)、蛋白酶K等幾種或多種組分，病毒保存液的質(zhì)量，是提高PCR檢測(cè)陽(yáng)性率與病毒分離陽(yáng)性率的關(guān)鍵因素，從根本上決定了病毒采樣管的質(zhì)量。添加常溫穩(wěn)定的真菌類抗生素，可解決采樣后的霉菌污染問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)采樣液的常溫保存。（抗生素類產(chǎn)品僅用于科研類，不可用于臨床與治療。）
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | CAS號(hào) |
145570 | 4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）≥99.0% | 7365-45-9 |
102735 | 牛血清白蛋白（BSA） | 9048-46-8 |
ACH0010A | 乙二胺四乙酸二鈉（EDTA） | 6381-92-6 |
ACH0011D | 鹽酸胍 | 50-01-1 |
ACH0012E | 異硫氰酸胍 | 593-84-0 |
表面活性劑 | ||
175583 | 十二烷基硫酸鈉（SDS） | 151-21-3 |
AJA0035A | 8-羥基喹啉 | 148-24-3 |
134703 | 二硫代蘇糖醇（DTT） | 3483-12-3 |
抗生素 | ||
140913 | 慶大霉素（Gentamicin）(622μ/mg)USP | 1405-41-0 |
106750 | 兩性霉素B（Amphotericin B） | 1397-89-3 |
170907 | 萬(wàn)古霉素鹽酸鹽（Vancomycin Hydrochloride） | 1404-93-9 |
冷凍保護(hù)劑 | ||
182273 | 二水海藻糖（α,α-Trehalose dihydrate） | 6138-23-4 |
Tris緩沖液 | ||
三(羥甲基)氨基甲烷（Tris Base） | 77-86-1 | |
三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽（Tris-HCl） | 1185-53-1 | |
甘氨酸緩沖液 | ||
甘氨酸（Glycine） | 56-40-6 | |
Good’s緩沖液 | ||
2-(N-嗎啉代)乙磺酸（MES） | 145224-94-8 | |
雙(2-(羥甲基)氨基-三(羥甲基)甲烷（Bis-Tris） | 6976-37-0 | |
3-(N-嗎啉代)2-羥基丙磺酸（MOPSO） | 68399-77-9 | |
N,N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙烷磺酸（BES） | 10191-18-1 | |
3-(N-嗎啉代)丙磺酸（MOPS） | 1132-61-2 | |
三(羥甲基)甲胺基乙磺酸（TES） | 7365-44-8 | |
N-2-羥乙基哌嗪-N-2-乙磺酸（HEPES） | 7365-45-9 | |
N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-2-羥基丙磺酸（HEPPSO） | 68399-78-0 | |
N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-(3-丙磺酸)（HEPPS） | 16052-06-5 | |
三(羥甲基)甲基甘氨酸（Tricine） | 5704-04-1 | |
N,N-二-羥乙基甘氨酸（Bicine） | 150-25-4 | |
N-三(羥甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸（TAPS） | 29915-38-6 | |
III、新冠病毒抗體檢測(cè)
新型冠狀病毒肺炎發(fā)病3-7天后，血清特異性抗體逐漸產(chǎn)生，首先出現(xiàn)的是免疫球蛋白IgM抗體，然后出現(xiàn)IgG抗體。因此，IgM抗體增高提示近期急性感染，IgG抗體增高提示既往感染。血清學(xué)檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)在于方便快捷，檢測(cè)時(shí)間較短，能夠有效突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員、場(chǎng)所的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)。
新冠抗體檢測(cè)原理
新冠抗體檢測(cè)采用膠體金的方法，采用膠體金免疫技術(shù)，在結(jié)合墊處噴涂膠體金標(biāo)記的重組新型冠狀病毒抗原和質(zhì)控抗體金標(biāo)記物；NC膜上包被兩條檢測(cè)線（G線和M線）和一條質(zhì)控線（C線）。M線包被有鼠抗人IgM單抗，G線包被有鼠抗抗人IgG單抗，C線包被有質(zhì)控抗體。樣本加到加樣孔中，該樣本在層析作用下將沿檢測(cè)卡向前移動(dòng)，如果樣本中含有新冠狀病毒IgM抗體，則該抗體與膠體金標(biāo)記病毒抗原結(jié)合，形成夾心復(fù)合物，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。如果樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體，則該抗體會(huì)與膠體金標(biāo)記新型冠狀病毒抗原結(jié)合，形成夾心復(fù)合物，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。該檢測(cè)卡還包含一條質(zhì)控線（C線），用于判斷層析過(guò)程是否順利。
新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品列表
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 用途 | 項(xiàng)目應(yīng)用 | 規(guī)格 |
19nSeebio-001 | 2019-nCoV RBD蛋白 ( Fc Tag) | 標(biāo)記 | 新冠抗體檢測(cè)用蛋白 | 1,10,100,500mg |
19nSeebio-002 | 2019-nCoV S1蛋白 (His Tag) | 標(biāo)記 | 新冠抗體檢測(cè)用蛋白 | 1,10,100,500mg |
19nSeebio-009 | 重組2019-nCoV N蛋白(His Tag) | 標(biāo)記 | 新冠抗體檢測(cè)用蛋白 | 1,10,100,500mg |
鼠抗人IgG單克隆抗體 | 包被 | T線劃膜 | 1,10,100,500mg | |
鼠抗人IgM單克隆抗體 | 包被 | T線劃膜 | 1,10,100,500mg | |
EKN0304A | 抗紅細(xì)胞(RBC)單克隆抗體 | 避免血液樣本中的紅細(xì)胞干擾 | 100mg,1g | |
KroVin 300M防腐劑 | 25ml,100ml,500ml,5L |
新冠診療方案中提出關(guān)于新冠病毒檢測(cè)對(duì)其交叉性，競(jìng)爭(zhēng)性干擾和干擾試驗(yàn)的測(cè)試也同樣很重要。
需驗(yàn)證相關(guān)病原體和多例人類基因組DNA的交叉反應(yīng)，除SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒可采用假病毒外，各病原體均應(yīng)采用臨床樣本或培養(yǎng)物進(jìn)行驗(yàn)證。臨床上容易與新冠病毒合并感染的病原體，在高濃度的情況下對(duì)低濃度（例如檢出限濃度）新冠病毒核酸檢測(cè)的影響，進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性干擾研究。
交叉反應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)列表
地方性人類冠狀病毒（HKU1，OC43，NL63和229E） | 人偏肺病毒 | 百日咳桿菌 |
SARS冠狀病毒 | EB病毒 | 流感嗜血桿菌 |
MERS冠狀病毒 | 麻疹病毒 | 金黃色葡萄球菌 |
H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009） | 人巨細(xì)胞病毒 | 肺炎鏈球菌 |
季節(jié)性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9 | 輪狀病毒 | 化膿性鏈球菌 |
乙型流感Yamagata、Victoria | 諾如病毒 | 肺炎克雷伯菌 |
呼吸道合胞病毒A、B型 | 腮腺炎病毒 | 結(jié)核分枝桿菌 |
副流感病毒1、2、3型 | 水痘-帶狀皰疹病毒 | 煙曲霉 |
鼻病毒A、B、C組 | 肺炎支原體 | 白色念珠菌 |
腺病毒1、2、3、4、5、7、55型 | 肺炎衣原體 | 光滑念珠菌 |
腸道病毒A、B、C、D組 | 軍團(tuán)菌 | 新生隱球菌 |
高濃度人類基因組DNA |
干擾試驗(yàn)物質(zhì)列表
純化粘蛋白 | 布地奈德 | 洛匹那韋 |
血液（人類） | 莫米松 | 利托那韋 |
苯福林 | 氟替卡松 | 阿比多爾 |
羥甲唑啉 | 鹽酸組胺 | 左氧氟沙星 |
氯化鈉 | α-干擾素 | 阿奇霉素 |
倍氯美松 | 扎那米韋 | 頭孢曲松 |
地塞米松 | 利巴韋林 | 美羅培南 |
氟尼縮松 | 奧司他韋 | 妥布霉素 |
曲安奈德 | 帕拉米韋 |
新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，2019-nCoV），簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”。為了快速有效地診斷新冠肺炎病毒，CFDA陸續(xù)批準(zhǔn)了105個(gè)檢測(cè)試劑（包括核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)）。為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，CFDA器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》并予以發(fā)布。
西寶生物提供新冠抗原檢測(cè)、核酸檢測(cè)以及抗體檢測(cè)的系列原料，包括PCR酶原料，抗原抗體，相關(guān)交叉反應(yīng)蛋白和干擾物質(zhì)，助力新冠檢測(cè)試劑盒的開發(fā)和生產(chǎn)，詳情咨詢：400-021-8158。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）屬于β屬冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，直徑約為60~140nm。具有5個(gè)必需基因，分別針對(duì)核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基質(zhì)蛋白（M）和刺突蛋白（S）4種結(jié)構(gòu)蛋白及RNA依賴性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因組構(gòu)成核衣殼，外面圍繞著病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基質(zhì)蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。
I、新冠病毒抗原檢測(cè)
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，可直接檢測(cè)出人體樣本中是否含有新型冠狀病毒，診斷快速、準(zhǔn)確、對(duì)設(shè)備和人員要求低。采用雙抗夾心法，使用兩種抗原特異性抗體去識(shí)別和結(jié)合一個(gè)靶點(diǎn)抗原的不同表位，則可以大大降低交叉反應(yīng)的幾率，從而有效提高其特異性。抗原檢測(cè)的成本更低，易于生產(chǎn)，檢測(cè)速度也很快，適合于大范圍的新冠病毒檢測(cè)。
新冠抗原檢測(cè)原理
新冠抗原檢測(cè)采用膠體金的方法，新型冠狀病毒的N蛋白可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體。依據(jù)雙抗夾心ELISA原理，樣本滴加在樣本墊上，通過(guò)液相層析依次通過(guò)結(jié)合墊，NC膜上的檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）。結(jié)合墊內(nèi)含有標(biāo)記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發(fā)生結(jié)合，當(dāng)液流到達(dá)檢測(cè)線（T線）時(shí)，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結(jié)合，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。質(zhì)控線（C線）包被IgY抗體，可以結(jié)合樣本墊中抗體，用于判斷層析過(guò)程是否順利。
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抗原快速檢測(cè)試紙條示意圖 |
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抗原檢測(cè)法反應(yīng)原理示意圖 |
新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品列表
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 用途 | 項(xiàng)目應(yīng)用 | 規(guī)格 |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被 | 通用組合，可測(cè)血液、鼻腔、咽拭子、唾液； 可測(cè)變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 1,10,100,500mg | ||
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被 | 通用組合，可測(cè)血液、鼻腔、咽拭子、唾液；（咽拭子靈敏度更高） 可測(cè)變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 1,10,100,500mg | ||
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 通用組合，可測(cè)血液、咽拭子、唾液； 更可測(cè)奧密克戎（Omicron）及其變種 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被 | 1,10,100,500mg | ||
2019-nCoV N蛋白抗體 | 包被、標(biāo)記 | 通用組合，可測(cè)血液、咽拭子、唾液； 更可測(cè)奧密克戎（Omicron）及其變種 | 1,10,100,500mg | |
2019-nCoV N蛋白抗體 | 標(biāo)記 | 1,10,100,500mg | ||
重組2019-nCoV N蛋白(全長(zhǎng)) | Ag陽(yáng)性對(duì)照 | 1,10,100,500mg | ||
雞IgY | 標(biāo)記 | 免疫層析獨(dú)立C線系統(tǒng) | 5,10,100,500mg | |
兔抗雞IgY多克隆抗體 | C線包被 | 5,10,100,500mg | ||
DNP抗原（DNP-BSA） | 標(biāo)記 | 免疫層析獨(dú)立C線系統(tǒng) | 1,10,100,500mg | |
DNP鼠單克隆抗體 | C線包被 | 1,10,100,500mg | ||
KVH0054B | (2019-nCoV)抗原檢測(cè)大板（含稀釋液） | 新冠抗原檢測(cè) | 1個(gè) | |
阻斷劑HBR-H1 | 避免HAMA效應(yīng)，排除異嗜性干擾 | 100mg,1g | ||
KroVin 300M防腐劑 | 25ml,100ml,500ml,5L |
II、新冠病毒核酸檢測(cè)
病毒作為簡(jiǎn)單的一種生物，是由核酸和蛋白質(zhì)構(gòu)成。新冠病毒是RNA病毒，需要先將病毒RNA逆轉(zhuǎn)錄為DNA，再進(jìn)行PCR檢測(cè)。
核酸檢測(cè)方法主要包括PCR法、恒溫?cái)U(kuò)增法、測(cè)序法、CRISPR檢測(cè)法等，目前還研發(fā)出基因芯片技術(shù)。新冠核酸檢測(cè)的基本原理是利用RT-qPCR（實(shí)時(shí)熒光定量PCR）的方式，是目前病毒檢測(cè)方法的主流方法，也是目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的新冠病毒檢測(cè)試劑盒采用較多的技術(shù)。
實(shí)時(shí)熒光定量PCR （Quantitative Real-time PCR）原理
RT-PCR檢測(cè)技術(shù)是將RNA的反轉(zhuǎn)錄（RT）和cDNA的聚合酶鏈?zhǔn)綌U(kuò)增（PCR）相結(jié)合的技術(shù)。首先經(jīng)反轉(zhuǎn)錄酶的作用，從RNA合成cDNA，再以cDNA為模板，在DNA聚合酶作用下擴(kuò)增合成目的片段。在PCR反應(yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用熒光信號(hào)積累實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)未知模板進(jìn)行定量分析的方法。
PCR反應(yīng)酶原料
新型冠狀病毒為RNA病毒，其遺傳物質(zhì)是單鏈正義RNA，長(zhǎng)度約3萬(wàn)個(gè)堿基，屬于β屬冠狀病毒，新型冠狀病毒采用RT-PCR反應(yīng)原理，主要成分包括：檢測(cè)模板（DNA template）、引物（primer）、熒光探針、Taq酶、dNTP、緩沖液（buffer）等。西寶生物心系抗疫，潛心研究生產(chǎn)IVD企業(yè)用高品質(zhì)核酸診斷原料。
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格 | 原料應(yīng)用 |
SY1900 | COVID-19-pseudovirus（2019-nCOV假病毒） | 1ml,5×1ml | 假病毒 |
SY3110 | nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit | 100T,1000T,10000T | 一步法 RT-PCR |
SY3111 | nCov Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG 防污染) | 100T,1000T | |
DAA0101D | Seebio? Enhan sTaq DNA聚合酶（含dNTP） | 200U,1KU,5KU | 聚合酶 |
Seebio? Reverse Transcriptase Seebio?逆轉(zhuǎn)錄酶 | 2KU,10KU,4×10KU | 逆轉(zhuǎn)錄酶 | |
SY0703 | Murine RNase Inhibitor (200 U/μL, Glycerol-free)（無(wú)甘油版） | 10KU,100KU | RNase抑制劑 |
SY0603 | Murine RNase inhibitor (40U/μl) 鼠源RNase抑制劑 | 10KU,20KU,2×50KU | |
Proteinase K 蛋白酶K | 100g,500g,1kg | 提取純化 | |
ACH0011D | 鹽酸胍 | 1kg | |
ACH0012E | 異硫氰酸胍 | 1kg | |
129621 | 焦碳酸二乙脂(液體) | 100ml | |
175583 | 十二烷基硫酸鈉（SDS） | 25kg | |
ACH0029A | 尿素 | 500g | |
Hotstart J-Taq DNA polymerase 抗體法熱啟動(dòng)J-Taq DNA聚合酶 | 100U,500U,5000U | 定量檢測(cè)用酶 | |
SY0303 | Uracil DNA Glycosylase (UDG), heat-labile 熱敏UDG | 100U,500U | 防污染系統(tǒng) |
SY0128 | dUTP, 100mM Solution 脫氧尿苷三磷酸溶液（100 mM） | 250μl,1ml | |
SY0125 | dNTP Mix (25 mM each) | 250μl,1ml | dNTP |
備注：在一步法RT-PCR核心原料SY3110，SY3111的基礎(chǔ)上，組裝入2019-nCov引物和探針，SY1900假病毒作為實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性參照，即可組裝成2019-nCoV核酸IVD檢測(cè)試劑盒。我們也可以提供對(duì)接國(guó)內(nèi)合成公司配套供貨引物和探針。
病毒采樣管原料
病毒保存液包括Hank's基礎(chǔ)、慶大霉素、真菌抗生素、BSA (V)、冷凍保護(hù)劑、生物緩沖劑和氨基酸。
在Hank's基礎(chǔ)之上，添加 4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、BSA（牛血清白蛋白第五組分）等病毒穩(wěn)定成分，另一種以核酸提取裂解液為基礎(chǔ)配制的保存液，主要成分為平衡鹽類、EDTA螯合劑、胍鹽(如異硫氰酸胍、鹽酸胍等)、陰離子表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)、陽(yáng)離子表面活性劑(如十四烷基三甲基草酸銨)、苯酚、8-羥基喹啉、二硫蘇糖醇(DTT)、蛋白酶K等幾種或多種組分，病毒保存液的質(zhì)量，是提高PCR檢測(cè)陽(yáng)性率與病毒分離陽(yáng)性率的關(guān)鍵因素，從根本上決定了病毒采樣管的質(zhì)量。添加常溫穩(wěn)定的真菌類抗生素，可解決采樣后的霉菌污染問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)采樣液的常溫保存。（抗生素類產(chǎn)品僅用于科研類，不可用于臨床與治療。）
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | CAS號(hào) |
145570 | 4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）≥99.0% | 7365-45-9 |
102735 | 牛血清白蛋白（BSA） | 9048-46-8 |
ACH0010A | 乙二胺四乙酸二鈉（EDTA） | 6381-92-6 |
ACH0011D | 鹽酸胍 | 50-01-1 |
ACH0012E | 異硫氰酸胍 | 593-84-0 |
表面活性劑 | ||
175583 | 十二烷基硫酸鈉（SDS） | 151-21-3 |
AJA0035A | 8-羥基喹啉 | 148-24-3 |
134703 | 二硫代蘇糖醇（DTT） | 3483-12-3 |
抗生素 | ||
140913 | 慶大霉素（Gentamicin）(622μ/mg)USP | 1405-41-0 |
106750 | 兩性霉素B（Amphotericin B） | 1397-89-3 |
170907 | 萬(wàn)古霉素鹽酸鹽（Vancomycin Hydrochloride） | 1404-93-9 |
冷凍保護(hù)劑 | ||
182273 | 二水海藻糖（α,α-Trehalose dihydrate） | 6138-23-4 |
Tris緩沖液 | ||
三(羥甲基)氨基甲烷（Tris Base） | 77-86-1 | |
三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽（Tris-HCl） | 1185-53-1 | |
甘氨酸緩沖液 | ||
甘氨酸（Glycine） | 56-40-6 | |
Good’s緩沖液 | ||
2-(N-嗎啉代)乙磺酸（MES） | 145224-94-8 | |
雙(2-(羥甲基)氨基-三(羥甲基)甲烷（Bis-Tris） | 6976-37-0 | |
3-(N-嗎啉代)2-羥基丙磺酸（MOPSO） | 68399-77-9 | |
N,N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙烷磺酸（BES） | 10191-18-1 | |
3-(N-嗎啉代)丙磺酸（MOPS） | 1132-61-2 | |
三(羥甲基)甲胺基乙磺酸（TES） | 7365-44-8 | |
N-2-羥乙基哌嗪-N-2-乙磺酸（HEPES） | 7365-45-9 | |
N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-2-羥基丙磺酸（HEPPSO） | 68399-78-0 | |
N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-(3-丙磺酸)（HEPPS） | 16052-06-5 | |
三(羥甲基)甲基甘氨酸（Tricine） | 5704-04-1 | |
N,N-二-羥乙基甘氨酸（Bicine） | 150-25-4 | |
N-三(羥甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸（TAPS） | 29915-38-6 | |
III、新冠病毒抗體檢測(cè)
新型冠狀病毒肺炎發(fā)病3-7天后，血清特異性抗體逐漸產(chǎn)生，首先出現(xiàn)的是免疫球蛋白IgM抗體，然后出現(xiàn)IgG抗體。因此，IgM抗體增高提示近期急性感染，IgG抗體增高提示既往感染。血清學(xué)檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)在于方便快捷，檢測(cè)時(shí)間較短，能夠有效突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員、場(chǎng)所的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)。
新冠抗體檢測(cè)原理
新冠抗體檢測(cè)采用膠體金的方法，采用膠體金免疫技術(shù)，在結(jié)合墊處噴涂膠體金標(biāo)記的重組新型冠狀病毒抗原和質(zhì)控抗體金標(biāo)記物；NC膜上包被兩條檢測(cè)線（G線和M線）和一條質(zhì)控線（C線）。M線包被有鼠抗人IgM單抗，G線包被有鼠抗抗人IgG單抗，C線包被有質(zhì)控抗體。樣本加到加樣孔中，該樣本在層析作用下將沿檢測(cè)卡向前移動(dòng)，如果樣本中含有新冠狀病毒IgM抗體，則該抗體與膠體金標(biāo)記病毒抗原結(jié)合，形成夾心復(fù)合物，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。如果樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體，則該抗體會(huì)與膠體金標(biāo)記新型冠狀病毒抗原結(jié)合，形成夾心復(fù)合物，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。該檢測(cè)卡還包含一條質(zhì)控線（C線），用于判斷層析過(guò)程是否順利。
新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品列表
貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 用途 | 項(xiàng)目應(yīng)用 | 規(guī)格 |
19nSeebio-001 | 2019-nCoV RBD蛋白 ( Fc Tag) | 標(biāo)記 | 新冠抗體檢測(cè)用蛋白 | 1,10,100,500mg |
19nSeebio-002 | 2019-nCoV S1蛋白 (His Tag) | 標(biāo)記 | 新冠抗體檢測(cè)用蛋白 | 1,10,100,500mg |
19nSeebio-009 | 重組2019-nCoV N蛋白(His Tag) | 標(biāo)記 | 新冠抗體檢測(cè)用蛋白 | 1,10,100,500mg |
鼠抗人IgG單克隆抗體 | 包被 | T線劃膜 | 1,10,100,500mg | |
鼠抗人IgM單克隆抗體 | 包被 | T線劃膜 | 1,10,100,500mg | |
EKN0304A | 抗紅細(xì)胞(RBC)單克隆抗體 | 避免血液樣本中的紅細(xì)胞干擾 | 100mg,1g | |
KroVin 300M防腐劑 | 25ml,100ml,500ml,5L |
新冠診療方案中提出關(guān)于新冠病毒檢測(cè)對(duì)其交叉性，競(jìng)爭(zhēng)性干擾和干擾試驗(yàn)的測(cè)試也同樣很重要。
需驗(yàn)證相關(guān)病原體和多例人類基因組DNA的交叉反應(yīng)，除SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒可采用假病毒外，各病原體均應(yīng)采用臨床樣本或培養(yǎng)物進(jìn)行驗(yàn)證。臨床上容易與新冠病毒合并感染的病原體，在高濃度的情況下對(duì)低濃度（例如檢出限濃度）新冠病毒核酸檢測(cè)的影響，進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性干擾研究。
交叉反應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)列表
地方性人類冠狀病毒（HKU1，OC43，NL63和229E） | 人偏肺病毒 | 百日咳桿菌 |
SARS冠狀病毒 | EB病毒 | 流感嗜血桿菌 |
MERS冠狀病毒 | 麻疹病毒 | 金黃色葡萄球菌 |
H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009） | 人巨細(xì)胞病毒 | 肺炎鏈球菌 |
季節(jié)性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9 | 輪狀病毒 | 化膿性鏈球菌 |
乙型流感Yamagata、Victoria | 諾如病毒 | 肺炎克雷伯菌 |
呼吸道合胞病毒A、B型 | 腮腺炎病毒 | 結(jié)核分枝桿菌 |
副流感病毒1、2、3型 | 水痘-帶狀皰疹病毒 | 煙曲霉 |
鼻病毒A、B、C組 | 肺炎支原體 | 白色念珠菌 |
腺病毒1、2、3、4、5、7、55型 | 肺炎衣原體 | 光滑念珠菌 |
腸道病毒A、B、C、D組 | 軍團(tuán)菌 | 新生隱球菌 |
高濃度人類基因組DNA |
干擾試驗(yàn)物質(zhì)列表
純化粘蛋白 | 布地奈德 | 洛匹那韋 |
血液（人類） | 莫米松 | 利托那韋 |
苯福林 | 氟替卡松 | 阿比多爾 |
羥甲唑啉 | 鹽酸組胺 | 左氧氟沙星 |
氯化鈉 | α-干擾素 | 阿奇霉素 |
倍氯美松 | 扎那米韋 | 頭孢曲松 |
地塞米松 | 利巴韋林 | 美羅培南 |
氟尼縮松 | 奧司他韋 | 妥布霉素 |
曲安奈德 | 帕拉米韋 |
